乐投世界杯不能用“塑料盆思维”制药
栏目:行业动态 发布时间:2018-03-12 15:36
上月,国家食品药品监督管理总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,提出部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价,未通过者将被注销药品批准...

  上月,国家食品药品监督管理总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》,提出部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价,未通过者将被注销药品批准文号。

  闻此,乐投世界杯笔者简直惊呆了。原来,在中国这个全球第二大的医药消费市场,占比高达95%以上的仿制药(目前我国共有近17万个药品批准文号),竟然都没有做过质量和疗效一致性评价,这太让人大跌眼镜了。

  药品是一种特殊的商品,它的质量必须100%安全可靠,才能起到治病救人的作用,否则就可能适得其反,成为影响人们健康的隐形杀手——“毒”药。

  影响制药企业药品质量的因素是多方面的,除了药品研制过程的动物实验和临床验证,人员素质、原材料、机器设备、生产工艺、环境、质量检测中的任何一环出现偏差,都可能产生严重后果。

  药品生产的仿制,不像仿制别人家的塑料盆那么简单,后者偷来模具就可以付诸实施,前者想要生产出疗效一致的药品,并非一定可以水到渠成——厂房建好了,机器设备运来了,技术人员请到了,原材料合格了,也并不意味着生产的药品一定达标。

  另有,农夫山泉有点甜,娃哈哈纯净水清澈透明,两者虽然同为瓶装饮用水,却可以有不同的特性,只要都符合食品相关法规就可以了。药品却完全不同,性状相同,疗效一致是仿制药必须做到的。

  这些药品生产、供应中可能出现的“意外”,消费者一般知之不多。大家都觉得,国家有严格的药品生产审批、监管政策,应该是可以放心的。

  但令大家没有想到的是,仿制药质量和疗效一致性评价的长期缺失,已经让药品仿制等同于塑料盆仿制了。质量差一些的塑料盆大家可以凑合着用,可是质量达不到要求、疗效与原研药无法一致的药品,对治病救人来说就是一场灾难了。

  可怜成千上万的患者,在不明就里的情况下,把自己的健康交给了那些有监管(发批文),但无监控(质量保证、疗效一致性评价)的仿制药品。

  有资深业内人士表示,此次一致性评价或会直接导致药品文号消亡至现有数量的10%-20%。那些将被淘汰的药品,除了一部分考虑申报成本而放弃,可能也不乏无法达到质量标准和疗效一致性要求而退出市场。不论是何种原因,这些以“塑料盆制作思维”上马的仿制药生产本来就不应该存在。

  它们要么不具市场生存能力,要么无法满足患者的用药要求,也反映出药品批文监管根本无法有效管理药品市场。

  原研的进口药品价格几倍于国产仿制药,但患者仍然趋之若鹜,不是患者迷信什么,而是担心药品市场这些让人“惊呆”的糗事降临到自己身上。

  药品生产的仿制,不像仿制别人家的塑料盆那么简单,后者偷来模具就可以付诸实施,前者想要生产出疗效一致的药品,并非一定可以水到渠成——厂房建好了,机器设备运来了,技术人员请到了,原材料合格了,也并不意味着生产的药品一定达标。